Descubre cómo la EMA prepara el camino para la ePI en medicamentos

Resumen del Proyecto Piloto

El proyecto piloto se llevó a cabo sobre 25 medicamentos y concluyó que el sistema regulatorio de la UE está listo para la introducción de ePI en procedimientos regulatorios reales. Según la Unión Europea, se puede avanzar gradualmente hacia la implementación de ePI en los procedimientos regulatorios, reconociendo la necesidad de un mayor desarrollo y la integración con los sistemas de TI actuales.

La información sobre el producto de un medicamento, como el resumen de características, el etiquetado y el prospecto, se encuentra en formatos electrónicos (ePI) compatibles con las plataformas digitales. Esto abre nuevas oportunidades para que los pacientes y los profesionales sanitarios accedan y interactúen con información actualizada sobre sus medicamentos.

Análisis de Indicadores Clave

El informe del proyecto analizó indicadores clave como el tiempo necesario para crear ePI, el porcentaje de ePI creados y publicados con éxito, la facilidad de uso de las herramientas informáticas y la utilidad de los materiales de orientación. Esto permitió identificar recomendaciones sobre el trabajo futuro necesario para permitir la introducción de ePI en los procesos regulatorios actuales.

Las recomendaciones incluyen una mejor orientación para apoyar a los usuarios y actualizaciones de los procesos empresariales para integrar ePI junto con las prácticas existentes con una interrupción mínima. Esto garantizará una transición más suave y eficiente hacia la utilización de ePI en la industria farmacéutica europea.

Desarrollo del Proyecto ePI

El proyecto ePI está siendo desarrollado por la EMA y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), con el apoyo del programa de financiación de la UE EU4Health. El proyecto piloto involucró a la EMA y las autoridades nacionales de Dinamarca (DKMA), los Países Bajos (MEB), España (Aemps) y Suecia (MPA), junto con la industria. Como resultado, se publicaron 23 ePI a partir de procedimientos regulatorios reales, tanto de medicamentos autorizados a nivel central como nacional.

Los ePI se crearon siguiendo el Estándar Común de ePI de la UE, que proporciona una estructura armonizada en todos los Estados miembros. Esto garantiza que la información funcione en diferentes plataformas de salud electrónica para los ciudadanos de la UE.