Descubre cómo las autoridades reguladoras actualizan sus directrices para garantizar una mayor transparencia.
La Importancia de la Revisión
La publicación de la revisión integral de las directrices por la EMA y la HMA es de vital importancia. Esto demuestra su compromiso con la transparencia y la protección de la información. Desde el principio, las autoridades acordaron un enfoque común para identificar qué partes de un expediente de solicitud pueden divulgarse o no. A medida que pasan los años, se han adquirido experiencia en la gestión de solicitudes de acceso a documentos y se ha aplicado una mayor transparencia.
La necesidad de revisar las directrices sobre la información clínica compartida se hizo evidente para alinearlas con la práctica diaria y garantizar un enfoque armonizado. Los principios aplicados en la publicación proactiva de datos clínicos también se reflejan en las directrices actualizadas, lo que demuestra su continuo esfuerzo por mejorar la transparencia.
Excepciones y Orientaciones
En general, la inmensa mayoría de los datos de las solicitudes no se consideran información clínica compartida. Sin embargo, hay excepciones, principalmente en relación con la fabricación de medicamentos, las instalaciones o el equipo y algunos acuerdos contractuales. Ahora, la información general relacionada con la calidad se considera mayoritariamente divulgable, en lugar de aplicar una regla de "sí/no".
La guía actualizada proporciona orientaciones prácticas detalladas sobre qué puntos específicos se pueden redactar o anonimizar dentro de cada sección del expediente. Además, el anexo del documento de orientación ha sido actualizado para incluir ejemplos de información que puede considerarse ICC o datos personales protegidos. Esto ayuda a las autoridades y las empresas a entender mejor qué información debe protegerse.
Protección de Datos Personales
La guía también establece cómo se protegerán los datos personales si pueden llevar a la identificación de una persona. Tomando en cuenta la legislación más reciente de la UE sobre protección de datos, como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y el Reglamento de Protección de Datos para las instituciones europeas, se brinda más orientación sobre cómo identificar y anonimizar datos personales relacionados con expertos, personal o pacientes.
Esta protección es esencial para garantizar el derecho a la privacidad de las personas. A través de estas directrices, las autoridades están tomando medidas para garantizar que los datos personales sean tratados de manera adecuada y protegidos.
Proceso de Consulta Pública
El documento de orientación se publicó para consulta pública del 12 de abril al 28 de junio de 2024. Durante este período, nueve empresas, asociaciones y otras organizaciones enviaron comentarios, mostrando su apoyo a la iniciativa de la HMA/EMA. A principios de 2025 se publicará un informe con el análisis de la consulta pública, lo que permitirá seguir mejorando las directrices.
Esta consulta pública es un paso importante en el proceso de actualización de las directrices. Permite que las diferentes partes involucradas tengan la oportunidad de aportar sus opiniones y contribuir a la mejora de la transparencia en la autorización de medicamentos.
Aplicabilidad a Medicamentos Veterinarios
Actualmente, esta orientación se aplica solo a los medicamentos de uso humano. Sin embargo, se espera que la EMA y la HMA elaboren una orientación similar para los medicamentos veterinarios en 2025. Esto permitirá una mayor armonización en la protección de la información en ambos ámbitos.
La aplicación por analogía puede ser una manera efectiva de extender las directrices a los medicamentos veterinarios y garantizar una protección similar. Esto mostrara la continuidad y la coherencia de las políticas de las autoridades reguladoras.