Descubre las novedades del nuevo reglamento sanitario
Evaluación Clínica Conjunta
La Comisión Europea ha habilitado dos páginas web específicas dedicadas a las evaluaciones clínicas conjuntas. El pasado 15 de noviembre se celebró el primer webinar oficial, donde se explicó el proceso detallado. Las grabaciones y presentaciones están disponibles en la página web de la CE. Además, se han habilitado páginas específicas donde los desarrolladores de tecnologías sanitarias pueden encontrar los pasos detallados para participar. Actualmente existen 4 buzones, incluyendo uno para asuntos generales y otro para soporte técnico. Estos buzones son cruciales para la comunicación durante el proceso.
En el programa anual de trabajo del 2025, aprobado en el 28 de noviembre, se prevé la apertura de dos convocatorias para solicitar JSCs. Del 3 de febrero al 3 de marzo será para medicamentos y del 2 al 30 de junio para medicamentos y productos sanitarios. Se estima que se iniciarán de 5 a 7 JSCs sobre medicamentos y de 1 a 3 JSCs sobre productos sanitarios en 2025. Esto representará un gran avance para la industria sanitaria.
Evaluación Científica Conjunta
Además de las evaluaciones clínicas conjuntas, la Comisión Europea también ha celebrado el primer webinar oficial sobre las consultas científicas conjuntas. Esta actividad se dirige a representantes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias de medicamentos. La grabación y las presentaciones utilizadas están disponibles en la página web de la CE. Además, se está elaborando un documento de preguntas y respuestas basado en las consultas planteadas durante el evento.
La página web dedicada a la implementación del reglamento contiene los actos de ejecución ya adoptados o en periodo de consulta pública, así como los buzones de contacto con la secretaría de HTA. Estos actos y buzones son esenciales para la transparencia y el funcionamiento del sistema.
Información Pública y Práctica Actualizada
Desde el inicio del nuevo reglamento, la Comisión Europea ha estado trabajando en exponer información pública y práctica actualizada. Han habilitado páginas web, celebrado webinars y aprobado programas anuales de trabajo. Esto demuestra su compromiso con la implementación efectiva del reglamento.
El Reglamento (UE) 2021/2282 se aplicará inicialmente a medicamentos oncológicos con nuevas sustancias activas y medicamentos de terapia avanzada. Con la publicación de información práctica actualizada y la organización de actividades informativas, la CE está facilitando la implementación de este reglamento.